Αποτελέσματα τυχαιοποιημένης δοκιμής φάσης 3 δείχνουν ότι ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση με ανεπάρκεια βιταμίνης D δεν φαίνεται να ωφελούνται καθόλου από την χορήγηση υψηλής δόσης βιταμίνης D στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
«Πρώιμη χορήγηση υψηλής δόσης εντερικής βιταμίνης D3 δεν πρόσφερε κάποιο όφελος σε σχέση με το placebo όσον αφορά την θνησιμότητα εντός 90 ημερών ή άλλη μη-θανατηφόρα έκβαση μεταξύ ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση με έλλειψη βιταμίνης D», συμπεραίνει το Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network του National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) που διεξήγαγε την μελέτη.
Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο διαδίκτυο στις 11 Δεκεμβρίου στο New England Journal of Medicine.
Με μελέτες να συνδέουν την ανεπάρκεια βιταμίνης D με την νοσηρότητα όσο και την θνησιμότητα σε σοβαρές ασθένειες, η συμπλήρωση με υψηλές δόσεις βιταμίνης D έχει κερδίσει το ενδιαφέρον έχοντας δυνητικά κάποιο όφελος, και μικρότερες μελέτες έχουν υποδείξει κάποιες μειώσεις στην θνησιμότητα με χορήγηση βιταμίνης D σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς.
Τυχαίο δείγμα πάνω από 1000 ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση
Για να αξιολογήσει το πρόβλημα σε ένα μεγάλο πληθυσμό, το δίκτυο PETAL διεξήγαγε την δοκιμή Vitamin D to Improve Outcomes by Leveraging Early Treatment (VIOLET), εγγράφοντας ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση που είχαν υψηλό κίνδυνο θανάτου σε 44 νοσοκομεία της Αμερικής.
Από αυτούς τους ασθενείς, οι 1078 είχαν ανεπάρκεια βιταμίνης D επιβεβαιωμένη με επακόλουθο τεστ υγροχρωματογραφίας-διαδοχικής φασματομετρίας μάζας και συμπεριλήφθηκαν στην πρωτογενή ανάλυση.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εντός 12 ωρών από την απόφαση να εισαχθούν στη μονάδα εντατικής θεραπείας από το τμήμα επειγόντων περιστατικών, το θάλαμο νοσοκομείου, το χειρουργείο ή την εξωτερική μονάδα για να λάβουν μία εφάπαξ εντερική δόση 540.000 IU βιταμίνης D3 ή αντίστοιχου placebo.1059 ασθενείς έλαβαν την καθορισμένη θεραπεία.
Την 3η ημέρα μετά τη χορήγηση, το μέσο επίπεδο 25-υδροξυβιταμίνης D στην ομάδα συμπληρώματος αυξήθηκε στα 46,9 ± 23,2 ng / mL και το επίπεδο στην ομάδα του placebo ήταν 11,4 ± 5,6 ng / mL.
Τα ποσοστά θνησιμότητας εντός 90 ημερών στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης ήταν 23,5% στην ομάδα βιταμίνης D (125 από τους 531 ασθενείς πέθαναν) και 20,6% στην ομάδα του placebo (109 από 528 ασθενείς πέθαναν). H διαφορά δεν ήταν σημαντική (P = .26).
Η επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφαλείας συνέστησε η δοκιμή να διακοπεί στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση στην βάση μιας πιθανότητας μικρότερης του 2% να αποδειχθεί ανώτερη η θεραπεία με βιταμίνη D από το placebo στον πληθυσμό πλήρους εγγραφής στην δοκιμή.
Οι δύο ομάδες δεν εμφάνισαν σημαντικές διαφορές σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία κλινικά, φυσιολογικά ή ασφάλειας, όπως η διάρκεια της παραμονής στο νοσοκομείο, οι ημέρες χωρίς αναπνευστήρα ή η αλλαγή στα αποτελέσματα ερωτηματολογίου EuroQol 5 διαστάσεων-5 επιπέδων.
Είναι σημαντικό ότι προκαθορισμένες υποομάδες ενδιαφέροντος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πιο σοβαρή ανεπάρκεια βιταμίνης D και ειδικούς συντελεστές οξέος κινδύνου για θάνατο, δεν έλαβαν επίσης κανένα όφελος από τη συμπλήρωση βιταμίνης D.
Έγκαιρη Διάγνωση ή Θεραπεία για Ανεπάρκεια Βιταμίνης D δεν υποστηρίζεται
Αντίθετα – και απροσδόκητα – στην πραγματικότητα παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας στους ασθενείς που είχαν λάβει συμπλήρωμα βιταμίνης D των οποίων οι ασθένειες είχαν μολυσματικά αίτια και σε εκείνους που είχαν σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας πριν από την τυχαιοποίηση.
Αρκετοί παράγοντες θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτά τα ευρήματα, σημειώνουν οι συντάκτες.
«Αυτή η παρατήρηση μπορεί να αντικατοπτρίζει τις διαφορές μεταξύ της χρήσης της βιταμίνης D για πρόληψη σε προηγούμενες μελέτες και της χρήσης της βιταμίνης D ως θεραπείας κατά τη διάρκεια οξείας ασθένειας στην παρούσα μελέτη, αλλά μπορεί επίσης να είναι αποτέλεσμα τυχαιότητας», λένε.
Στην προηγούμενη μελέτη VITdAL-ICU φάσης 2 που δημοσιεύθηκε το 2014, ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D και σε κρίσιμη κατάσταση είχαν χαμηλότερη θνησιμότητα με συμπλήρωση. Όμως, η διαφορά δεν ήταν σημαντική σε σύγκριση με placebo στις 28 ημέρες (21.9% vs 28.6%; P = .14) και στους 6 μήνες (35.0% vs 42.9%; P = .09).
Οι συγγραφείς της παρούσας μελέτης σημειώνουν ότι υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ της δοκιμής τους και της VITdAL-ICU, όπως το γεγονός ότι οι ασθενείς στη νέα δοκιμή εγγράφηκαν σε πιο πρώιμο στάδιο της κρίσιμης νόσου και είχαν τυπικές ιατρικές ασθένειες εντατικής, όπως πνευμονία, σηψαιμία, σοκ ή αναπνευστική ανεπάρκεια, ενώ οι περισσότεροι ασθενείς στη δοκιμή φάσης 2 ήταν χειρουργικοί ή νευρολογικοί ασθενείς εντατικής.
Και στην παλαιότερη δοκιμή, το 99% των ασθενών ήταν λευκοί, ενώ η νέα μελέτη ήταν φυλετικά διαφοροποιημένη και αντιπροσωπευτική του πληθυσμού των ΗΠΑ. «Δεδομένων των γνωστών διαφορών στα γονίδια μεταβολισμού και ανταπόκρισης στη βιταμίνη D σύμφωνα με τη φυλή και την εθνοτική ομάδα, οι διαφορές αυτές μπορεί να επηρεάζουν τα αποτελέσματα», γράφουν οι συγγραφείς. Συμπεραίνουν, όμως, ότι «τα αποτελέσματα της παρούσης δοκιμής δεν υποστηρίζουν έγκαιρη διάγνωση ή θεραπεία για ανεπάρκεια βιταμίνης D σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση».
Πληροφορίες: medscape
The post Χορηγηση υψηλής δόσης βιταμινης d σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση . Αποτελέσματα. appeared first on Mediteam.
